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30/04/2013
La Agencia Europea del Medicamento recomienda suspender el Myolastan.

El uso del fármaco tetrazepam, comercializado mayoritariamente bajo el nombre de Myolastan, debería limitarse. Así lo ha aconsejado esta semana la Agencia Europea del Medicamento para todos los países comunitarios por posibles reacciones en la piel.

SINC | 30 abril 2013 

Desde hace meses los expertos revisan los beneficios y riesgos asociados de los medicamentos que contienen tetrazepam, un relajante muscular especialmente indicado para dolores agudos de espalda y cuello.

Los resultados no se han hecho esperar y esta semana la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado suspender el tetrazepam –cuyo nombre comercial más conocido es el de Myolastan– en todos los países comunitarios por posibles reacciones en la piel.

Concretamente, la advertencia viene del Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. Este organismo decidió evaluar el fármaco después de recibir un informe desfavorable del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).

Las conclusiones del análisis, emitidas mediante un comunicado, establecen que los beneficios del fármaco no superan a los riesgos asociados con su consumo. Según la EMA, así se lo ha trasladado a la Comisión Europea para que tome una decisión al respecto.

En cuanto a los médicos, la EMA les pide que busquen otra vía terapéutica para sus pacientes, con fármacos que no contengan tetrazepam.

En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya recomendó hace unas semanas como medida de precaución no sobrepasar los siete días de duración en los tratamientos con Myolastan, ya que las reacciones graves suelen aparecer durante el primer mes.

La revisión de tetrazepam se puso en marcha en enero, a petición de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de la Medicina y la Salud (ANSM), después de que se notificaran en Francia reacciones graves en la piel relacionadas con Myolastan: el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, el eritema multiforme y una erupción cutánea con eosinofilia (leucocitos).

Tras la evaluación, el PRAC concluyó que el medicamento está asociado con un riesgo, aunque bajo, de reacciones cutáneas, resultado que ahora confirma el CMDh.

Dados los riesgos identificados, la EMA aconseja a los pacientes que estén tomando este fármaco que no dejen de consumirlo de forma repentina sin antes hablar con su médico sobre el tratamiento y buscar otro alternativo.